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赤峰市人民政府辦公室關于印發赤峰市疫苗藥品安全突發事件應急預案的通知
來源:赤峰市人民政府辦公室     發布時間:2020-11-11 10:13    

  赤政辦發〔2020〕27號

  

各旗縣區人民政府,市直各委辦局、企事業單位:

  經市政府同意,現將《赤峰市疫苗藥品安全突發事件應急預案》印發給你們,請結合實際,認真貫徹落實。

                                                                                                                      2020年10月20日

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  赤峰市疫苗藥品安全突發事件應急預案

  1.總則

  1.1 編制目的

  建立健全我市疫苗藥品(含醫療器械,下同)安全突發事件應急處理機制,有效預防、積極應對和及時控制疫苗藥品安全突發事件,高效組織應急處置工作,最大限度減少疫苗藥品安全突發事件對公眾健康和生命安全造成的危害,維護正常社會經濟秩序。

  1.2 編制依據

  《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發公共衛生事件應急條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫療器械監督管理條例》《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》《市場監管突發事件應急管理辦法》《藥品安全突發事件應急管理辦法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(試行)》《疫苗儲存和運輸管理規范》《疫苗質量安全事件應急預案(試行)》《內蒙古自治區疫苗藥品安全突發事件應急預案》等法律法規規章和相關規定。

  1.3 適用范圍

  本預案適用于赤峰市行政區域內突然發生,造成或可能造成人體健康損害的疫苗藥品安全突發事件的應急處置,包括疫苗質量安全事件、藥品安全事件和醫療器械安全事件。

  1.4 工作原則

 ?。?)統一領導,分級負責。在赤峰市人民政府統一領導下,落實屬地責任,根據事件性質、危害程度和影響范圍等,啟動相應級別的響應程序,分級組織應對工作。

 ?。?)快速反應,協同應對。全市各級、各有關部門按照職責分工,各司其職,各負其責,密切配合,協調聯動,第一時間開展應急處置,共同做好應對工作,最大程度減少損失和影響。

 ?。?)嚴密監測,群防群控。加強日常監測,及時分析、評估和預警,對疫苗藥品安全突發事件做到早發現、早報告、早控制、早處置。加強宣傳引導和教育培訓,組織和動員社會力量參與疫苗藥品安全突發事件防范和處置工作,構建群防群控體系。

 ?。?)預防為主,注重規范。堅持預防為主,預防與應急相結合,強化疫苗藥品安全風險管理,妥善處理應急措施與常規管理的關系,使應對疫苗藥品安全突發事件工作規范化、制度化、法制化。

 ?。?)科學決策,依法處置。充分發揮先進科技和專家、專業隊伍的作用,依照有關法律法規和制度規定,有力有效做好疫苗藥品安全突發事件防范應對工作。

  2.組織體系及職責

  2.1 疫苗藥品安全突發事件應急工作領導小組

  赤峰市人民政府成立疫苗藥品安全突發事件應急工作領導小組(以下簡稱應急工作領導小組),由赤峰市人民政府分管副市長任組長,負責協調聯系的副秘書長(或市政府辦副主任)和市市場監督管理局局長、衛生健康委員會主任任副組長。市委組織部、宣傳部、統戰部、網信辦、外事辦,市政府辦公室、發展改革委、教育局、工業和信息化局、公安局、民政局、人力資源和社會保障局、交通運輸局、應急管理局、財政局、商務局、文化和旅游局、醫療保障局、機關事務管理局、紅十字會、信訪局、赤峰海關等單位負責同志為成員。

  根據疫苗藥品安全突發事件處置工作需要,可增加相關部門和事發地人民政府為成員單位。

  2.1.1 應急工作領導小組職責

 ?。?)負責啟動本預案和組織修訂本預案;

 ?。?)領導、組織、協調全市疫苗藥品安全突發事件應急處置工作;

      (3)負責研究決定疫苗藥品安全突發事件應急工作重大問題和重要事項;

      (4)審議批準疫苗藥品安全突發事件應急處置工作報告并及時向市委和市政府及上級有關部門報告突發事件處置情況;

      (5)負責發布突發事件處置重要信息;

 ?。?)指導做好善后處置各項工作。

  2.1.2 應急工作領導小組成員單位職責

  應急工作領導小組各成員單位按照法定職責,做好疫苗藥品安全突發事件相關工作。

 ?。?)市委組織部:在應急處置過程中注重了解領導班子和領導干部的現實表現,作為干部選拔任用、考核評先評優、追責問責的重要依據。

 ?。?)市委宣傳部:負責提出疫苗藥品安全突發事件報道工作意見,組織指導新聞單位做好疫苗藥品安全突發事件信息發布和宣傳報道工作,正確引導社會輿情;積極開展疫苗藥品安全突發事件相關科學知識宣傳和普及工作。

 ?。?)市委統戰部:負責疫苗藥品安全突發事件應急處置的涉港澳臺事務。

 ?。?)市委網信辦:負責做好互聯網輿情監測分析,指導涉輿情地區、部門、單位開展引導處置工作,依法依規管理屬地網站、移動客戶端、社會類網絡賬號信息內容;負責組織、協調網上宣傳,指導互聯網有關部門開展相關工作。

 ?。?)市委外事辦:負責疫苗藥品安全突發事件應急處置的涉外事務。

 ?。?)市政府辦公室:傳達市政府領導關于疫苗藥品安全突發事件應對工作的要求,協調相關部門做好相關工作。

 ?。?)市發展改革委:負責疫苗藥品安全突發事件應急基礎設施項目的發展規劃和立項,按照職能和指令組織市級相關儲備物資的調運工作。

 ?。?)市教育局:負責協助有關部門對學校和托幼機構的疫苗藥品安全突發事件采取控制措施,做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

 ?。?)市工業和信息化局:負責應急救援物資的應急加工,參與調運計劃編制和調運具體工作。根據需要和能力組織企業生產或者協調自治區有關部門采購相關疫苗藥品。

 ?。?0)市公安局:負責組織查處、協調指導疫苗藥品安全突發事件涉嫌犯罪案件的偵查工作;負責指導做好事件發生地現場秩序維護和社會穩定工作,嚴厲打擊網絡謠言。

 ?。?1)市民政局:指導社會捐助工作;指導社會福利場所等參與群防群治;對符合條件的困難群眾給予最低生活保障和臨時救助;協調做好去世人員的火化和其他善后工作。

 ?。?2)市財政局:及時提供財政政策和資金支持,保障疫苗藥品安全突發事件處置工作的順利開展。做好經費和捐贈資金使用的監督管理工作。

 ?。?3)市人力資源和社會保障局:負責按照工傷保險政策有關規定,落實參與疫苗藥品安全突發事件應急處置工作人員的工傷保險待遇。做好疫苗藥品安全突發事件處置過程中的勞動關系和有關人員工資支付工作。

 ?。?4)市交通運輸局:負責保障疫苗藥品安全突發事件應急處置疫苗藥品等急用物資和相關物品的運送。

 ?。?5)市衛生健康委員會:按照《突發公共衛生事件應急條例》,負責疫苗藥品安全突發事件涉及病員的醫療救治;對醫療機構中的疫苗藥品安全突發事件涉及的產品采取相應的控制措施,做好醫護人員、患者的宣傳教育等工作;會同市市場監督管理局做好突發事件處置相關工作。

 ?。?6)市應急管理局:負責保障疫苗藥品安全突發事件中安全生產綜合性救援力量的調動和使用;組織協調有關部門和社會組織開展社會捐助工作,管理和發放捐助的資金和物資。

 ?。?7)市市場監督管理局:負責應急工作領導小組辦公室日常工作;擬訂疫苗藥品安全突發事件應急預案;組織協調應急處置工作;開展應急管理的信息宣傳、教育、培訓等工作。做好疫苗藥品安全突發事件所需疫苗藥品質量安全的監督和管理工作。依職責適時開通審評審批綠色通道。

 ?。?8)市商務局:負責疫苗藥品安全突發事件應急救援所需生活必需品的協調、組織和供應。

 ?。?9)市文化和旅游局:負責協助市委宣傳部做好疫苗藥品安全突發事件的新聞報道工作。

 ?。?0)市醫療保障局:根據疫苗藥品安全突發事件實際情況,對屬于醫療保障政策范圍的,按照規定給予相關待遇。

 ?。?1)市機關事務管理局:負責市應急工作領導小組辦公場所、辦公設施設備和后勤保障工作。

 ?。?2)市紅十字會:開展應急無償獻血等保護人民群眾生命健康的宣傳動員工作,組織群眾開展現場自救和互救;依法接受國內外組織和個人的捐贈,提供急需的人道主義救援。

 ?。?3)市信訪局:按照《信訪條例》,負責處理疫苗藥品安全突發事件中發生的群眾來信來訪事項。

 ?。?4)赤峰海關:組織關區口岸,負責因進出口疫苗藥品造成突發事件的通關環節的調查處理及組織應急處理工作。

  其他有關部門根據應急處置工作的需要,在應急工作領導小組統一組織下做好相關工作。

  2.2 應急工作領導小組辦公室

  應急工作領導小組辦公室設在市市場監督管理局。辦公室主任由市衛生健康委員會和市場監督管理局主要負責同志擔任,副主任由市衛生健康委員會、市場監督管理局分管負責同志擔任,各相關科室及所屬事業單位負責同志為成員。

  2.2.1 應急工作領導小組辦公室職責

 ?。?)履行全市疫苗藥品安全突發事件應急管理的綜合協調職能,負責應急工作領導小組的日常工作;

      (2)承擔風險監控、應急值守、綜合協調及信息收集、整理、報送和督促檢查職能;

      (3)組織協調有關部門開展較大疫苗質量安全事件及重大藥品安全突發事件應急處置和調查處理工作,參與重大及較大疫苗質量安全事件、特別重大及重大藥品安全突發事件應對工作;

      (4)依程序向上級有關部門、市政府、市疫苗藥品安全突發事件應急工作領導小組及其成員單位報告、通報事件應急處置工作情況,并組織開展應急管理工作培訓;       (5)負責組織應急工作領導小組會議、編寫工作動態和日志;

      (6)加強與日常監管、執法辦案、輿情監測、應急處置等部門的協調、銜接;

      (7)承擔應急工作領導小組交辦的其他工作。

  2.3 應急處置工作組

  本預案啟動后,根據應急處置工作需要,應急工作領導小組可設立綜合協調組、醫療救治組、事件調查組、危害控制組、新聞宣傳組、社會穩定組和專家咨詢組等應急處置工作組。各工作組在應急工作領導小組的統一指揮下開展工作,并按要求向應急工作領導小組辦公室報告工作開展情況。

 ?。?)綜合協調組。由市衛生健康委員會和市市場監督管理局牽頭,市教育局、工業和信息化局、公安局、財政局、商務局等組成。負責疫苗藥品安全突發事件應對處置工作組織協調,信息收集匯總,通信、交通、資金、物資和后勤保障,以及公文處理和組織協調會議等工作。

 ?。?)醫療救治組。由市衛生健康委員會牽頭組織開展應急救援工作,救治因疫苗藥品安全突發事件導致傷害的人員。

 ?。?)事件調查組。由市市場監督管理局和市衛生健康委員會牽頭,市教育局、公安局、赤峰海關等部門組成,技術支撐單位配合;組織開展事件調查、原因分析,對問題產品進行檢驗檢測,以及事件風險評估和發展趨勢研判等;對失職、瀆職行為進行調查,作出事件調查結論,提出相關防范意見和建議。

 ?。?)危害控制組。由市市場監督管理局和市衛生健康委員會牽頭,市公安局等部門組成,負責監督、指導事發地藥品監管部門對問題產品采取必要措施,防止危害蔓延擴大。

 ?。?)新聞宣傳組。由市委宣傳部牽頭,市委網信辦、市文化和旅游局等部門組成,會同市應急工作領導小組辦公室,負責制定新聞發布方案,及時采用適當方式組織發布權威信息;負責做好疫苗藥品安全突發事件輿情的引導和處置工作。

 ?。?)后勤保障組。由市發展改革委牽頭,市工業和信息化局、商務局、市場監督管理局等部門參加。負責適時啟動市級儲備物資,督促相關企業(單位)滿足相關產品生產銷售和供應,保障市場供應和物價穩定,維護市場秩序,加強質量監控。

 ?。?)交通保障組。由市交通運輸局牽頭,市公安局等部門及單位參加。負責交通保障工作,確保疫苗藥品安全突發事件處置人員及所需疫苗和藥品等物資的運送。

 ?。?)社會穩定組。由市公安局牽頭,市委網信辦、市場監督管理局等部門組成,指導事件發生地人民政府加強社會治安管理,嚴厲打擊編造傳播謠言、制造社會恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為,做好矛盾化解和法律服務工作。

 ?。?)人員救助組。由市民政局牽頭,市公安局、交通運輸局等部門組成。市民政局負責為符合臨時救助條件的群眾提供臨時救助;將符合低保條件的受害群眾納入最低生活保障,將符合特困救助條件的群眾納入特困救助。

 ?。?0)涉外及涉港澳臺工作組。由市委統戰部牽頭,市委外事辦、市公安局等部門組成。負責處理涉及港澳臺和外籍人員的有關事宜,接待港澳臺及境外新聞媒體和國際組織考察等工作。

 ?。?1)專家咨詢組。市市場監督管理局會同市衛生健康委員會設立疫苗藥品安全突發事件應急處置專家庫。市市場監督管理局負責專家庫的組建及日常管理。專家庫由藥學、臨床醫學、預防醫學、藥理毒理學、流行病學、統計學、生物工程學、法律、心理學等方面專家組成。

  疫苗藥品安全突發事件發生后,市市場監督管理局會同市衛生健康委員會從專家庫中遴選相關專家組成專家組,負責對事件進行分析評估和研判,為應急響應的調整、解除以及應急處置工作提供決策建議,必要時指導參與應急處置工作和輿情引導。

  2.4 旗縣區疫苗藥品安全突發事件應急工作

  各旗縣區要參照本預案,結合實際制定本區域疫苗藥品安全突發事件應急預案,建立健全應急組織體系及疫苗藥品安全突發事件應急管理工作機制,明確責任主體,迅速、有序開展疫苗藥品安全突發事件防范和處置工作。

  2.5藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位疫苗藥品安全突發事件應急工作藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業和使用單位應當落實疫苗藥品安全主體責任,建立和完善內部監測預警、態勢研判、信息通報、應急資源保障機制。制定本單位疫苗藥品安全事件處置方案,并組織開展培訓和應急演練。當出現可能導致疫苗藥品安全突發事件的情況時,要按照有關程序和要求及時上報。

  3.監測預警

  3.1 風險監測

  應急工作領導小組各有關成員單位應加大風險監測力度,通過加強疫苗藥品安全監督檢查、監督抽檢、不良反應(事件)監測、投訴舉報、輿情監測、風險監測等工作,盡早發現突發事件苗頭。

  3.2 風險預警

  對可能導致疫苗藥品安全突發事件的風險信息收集后進行風險研判,進一步進行監管預警、檢驗檢測預警、不良反應監測預警、執法案件預警、投訴舉報輿情預警。

  構建資源共享、快速決策、聯動處置機制,提高預警和快速反應能力。不斷完善網絡建設,逐步建立健全疫苗藥品追溯體系、信息數據庫和信息報告系統,完善藥品不良反應(事件)信息監測系統和疑似預防接種異常反應信息管理系統。實現區域內疫苗藥品安全突發事件預警信息統一、及時、快速發布。

  3.2.1 預警分級

  對可能引發疫苗藥品安全突發事件的,按照事件發生的可能性大小、緊急程度和可能造成的危害,預警級別分為一級、二級、三級和四級,分別用紅色、橙色、黃色和藍色表示,一級為最高級別。根據事件的后續發展和采取措施的效果,預警級別可以提升、降低或解除。

  一級(紅色):已發生重大疫苗藥品安全突發事件,并有可能發生特別重大疫苗藥品安全突發事件。

  二級(橙色):已發生較大疫苗藥品安全突發事件,并有可能發生重大疫苗藥品安全突發事件。

  三級(黃色):已發生一般疫苗藥品安全突發事件,并有可能發生較大疫苗藥品安全突發事件。

  四級(藍色):根據事件的后續發展和采取措施的效果,有可能發生一般疫苗藥品安全突發事件。

  3.2.2 預警報送

  應急工作領導小組各有關成員單位將監測到的可能導致疫苗藥品安全突發事件的有關信息及時通報同級市場(藥品)監督管理部門和衛生健康委,市場(藥品)監管部門會同衛生健康委作出風險評估意見,及時向上一級藥品監管部門和同級人民政府報告。

  市市場監督管理局、衛生健康委等有關部門針對發現的苗頭性、傾向性疫苗藥品安全風險,應當及時進行通報,實現信息共享。根據各自職責發布風險預警信息,并通報相關部門、發生地旗縣區人民政府以及可能涉及地區的旗縣區人民政府做好預警防范工作。

  3.2.3 預警信息發布

  在監測中發現苗頭性、傾向性疫苗藥品安全問題可能引發疫苗藥品安全突發事件的,經研判后,根據需要通知可能波及的地區做好預警防范工作,并及時通過預警信息發布平臺和廣播、電視、報紙、互聯網、微博、微信公眾號等傳統媒體及網絡新媒體渠道,向公眾發布預警信息。

  各級人民政府根據突發事件的管理權限,適時發布預警信息。預警信息主要內容包括發布單位、事件性質、預警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、相關措施和發布時間。預警信息的發布、調整和解除。

  一級預警由自治區人民政府報國家藥品監督管理局同意后,按相關規定發布。二級預警經盟市級人民政府和自治區藥品監督管理局報請自治區人民政府同意,由自治區人民政府發布。三級、四級預警發布由盟市、旗縣區人民政府參照執行。

  3.2.4 預警行動

  組織人員加強苗頭性、傾向性疫苗藥品安全信息和熱點敏感疫苗藥品安全輿情的收集、核查、匯總和分析研判,及時組織開展跟蹤監測工作,預估事件發展趨勢、危害程度、影響范圍。經研判可能發生疫苗藥品安全突發事件時,視情形采取以下措施:

 ?。?)輿論引導。加強相關輿情跟蹤監測,及時準確發布事態最新情況,主動回應社會公眾關注的問題;適時組織專家進行解讀,對可能產生的危害加以解釋說明,及時澄清謠言傳言。

 ?。?)應急防范。迅速采取有效防范措施,防止事件進一步蔓延擴大。利用各種渠道增加宣傳頻次,加強對疫苗藥品安全科普方面的宣傳,告知公眾停止使用不安全疫苗藥品。

 ?。?)應急準備。經分析評估和調查核實,符合疫苗藥品安全突發事件分級響應標準的,按本預案處置。通知應急隊伍和負有相關職責的人員進入待命狀態,調集疫苗藥品安全突發事件應急所需物資、裝備和設備,做好應急保障工作。

  3.2.5 預警調整

  各級人民政府根據事件的發展態勢、處置情況和評估結果,應及時作出預警級別提升、降低和解除的調整。

  當研判可能引發事件的因素已經消除或得到有效控制,市政府應解除三級預警,終止有關措施。決定降為四級預警的,應通知相關旗縣區市場(藥品)監管部門、衛生健康部門繼續采取預警行動。

  3.2.6 預警解除

  根據事態發展和采取措施的效果等情況,適時調整預警級別或者宣布解除預警。當研判可能引發疫苗藥品安全突發事件的因素已經消除或得到有效控制,應當適時終止相關預警行動。

  4.突發事件分級

  根據突發事件性質、嚴重程度、可控性和影響范圍等,將疫苗質量安全事件和藥品安全突發事件各分為四級。

  4.1 疫苗質量安全事件分級

  本預案所稱疫苗質量安全事件,指發生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件,經衛生健康部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關,或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗質量安全信息,以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質量安全事件。

  疫苗質量安全事件分為四級:特別重大、重大、較大和一般疫苗質量安全事件。(具體分級標準見附件1)4.1.1 特別重大疫苗質量安全事件

  符合下列情形之一的,啟動Ⅰ級響應。按照國務院部署與要求,涉及國家藥品監督管理局職責范圍或需要國家藥品監督管理局參與處理的,國家藥品監督管理局對應國務院的分級確定應急響應級別并啟動響應措施。

 ?。?)同一批號疫苗短期內引起5例以上患者死亡,疑似與質量相關的事件;

      (2)在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過5人,疑似與質量相關的事件;

      (3)其他危害特別嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全突發事件。

  4.1.2 重大疫苗質量安全事件

  符合下列情形之一的,由國家藥監局作出啟動決定,啟動Ⅱ級響應。

 ?。?)同一批號疫苗短期內引起2例以上、5例以下患者死亡,疑似與質量相關的事件;

      (2)在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過10人、不多于20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過3人、不多于5人,疑似與質量相關的事件;

      (3)確認出現質量問題,涉及2個以上省份的;

      (4)其他危害嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全突發事件。

  4.1.3 較大疫苗質量安全事件

  符合下列情形之一的,由自治區政府或監管部門啟動Ⅲ級響應。

 ?。?)同一批號疫苗短期內引起1例患者死亡,疑似與質量相關的事件;

      (2)在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過5人、不多于10人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過2人,疑似與質量相關的事件;

      (3)確認出現質量問題,涉及本區的;

 ?。?)其他危害較大且引發社會影響局限于本區的疫苗質量安全事件。

  4.1.4 一般疫苗質量安全事件

  符合下列情形之一的,由盟市級政府或監管部門啟動Ⅳ級響應。

 ?。?)在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過3人、不多于5人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過1人,疑似與質量相關的事件;

       (2)其他危害一般的疫苗質量安全事件。

  4.2藥品安全突發事件分級

  本預案所稱藥品安全突發事件,是指突然發生,對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害,需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件,以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。

  根據事件的危害程度和影響范圍等因素,藥品安全突發事件分為四級:特別重大、重大、較大和一般藥品安全突發事件。(具體分級標準見附件2)4.2.1 特別重大藥品安全突發事件

  由國家藥品監督管理局啟動Ⅰ級響應。包括:

 ?。?)在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人(含);或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數超過10人(含);

       (2)同一批號藥品短期內引起3例(含)以上患者死亡;

       (3)短期內2個以上?。▍^、市)因同一藥品發生Ⅱ級藥品安全突發事件;

       (4)其他危害特別嚴重的藥品安全突發事件。

  4.2.2 重大藥品安全突發事件

  由自治區人民政府或監管部門啟動Ⅱ級響應。包括:

 ?。?)在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人(含),少于50人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命),涉及人數超過5人(含);

      (2)同一批號藥品短期內引起1至2例患者死亡,且在同一區域內同時出現其他類似病例;

      (3)短期內2個以上盟市因同一藥品發生Ⅲ級藥品安全突發事件;

      (4)其他危害嚴重的重大藥品安全突發事件。

  4.2.3 較大藥品安全突發事件

  由盟市級政府或監管部門啟動Ⅲ級響應。包括:

 ?。?)在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人(含),少于30人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命),涉及人數超過3人(含);

       (2)短期內1個盟市內2個以上旗縣(市、區)因同一藥品發生Ⅳ級藥品安全突發事件;

       (3)其他危害較大的藥品安全突發事件。

  4.2.4 一般藥品安全突發事件

  由旗縣級政府或監管部門啟動Ⅳ級響應。包括:

 ?。?)在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人(含),少于20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命),涉及人數超過2人(含);

      (2)其他一般藥品安全突發事件。

  5.信息通報與報告

  5.1 信息通報

  對有安全性隱患的疫苗藥品,衛生健康主管部門和市場(藥品)監督管理部門應及時相互通報。

  5.2 信息報告

  藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業和使用單位發現疫苗藥品安全突發事件時,及時向所在地市場(藥品)監管部門、衛生健康主管部門報告,不得瞞報、遲報,或者授意他人瞞報、遲報。

  盟市、旗縣(市、區)政府和市場(藥品)監管部門、衛生健康主管部門接到特別重大、重大、較大疫苗質量安全事件和特別重大、重大藥品安全事件報告后,應立即向上級人民政府和上級藥品監管部門、衛生健康主管部門報告。自治區藥品監督管理局和衛生健康主管部門在接到特別重大、重大、較大疫苗質量安全事件和特別重大、重大藥品安全事件報告后,應立即按有關規定向自治區應急工作領導小組、國家藥品監督管理局和衛生健康委等部門報告。

  5.2.1 報告程序和時限

  按照由下至上逐級報告的原則,各責任主體應及時報告疫苗藥品安全突發事件,緊急情況可同時越級報告。

 ?。?)藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業和使用單位在發現或獲知疫苗藥品安全突發事件發生后,應當立即向所在地市場(藥品)監督管理部門、衛生健康主管部門和藥品不良反應監測機構、疾控中心報告,最遲不得超過2小時。

 ?。?)事發地市場(藥品)監督管理部門、衛生健康主管部門接到報告后,應在2小時內向本級人民政府及上級市場(藥品)監督管理部門、衛生健康主管部門報告,并立即組織相關人員赴現場對事件進行調查核實。情況緊急時,可越級報告。

 ?。?)自治區藥品監督管理部門、衛生健康主管部門在接到報告后,對于特別重大、重大、較大疫苗質量安全事件和特別重大、重大藥品安全事件,應在2小時內向自治區疫苗藥品安全突發事件應急工作領導小組和國家藥品監督管理局、衛生健康委報告,并立即組織對事件進行必要的核實和初步研判,核實情況和初步研判結果要及時上報。必要時,將疫苗藥品安全突發事件情況通報相關省級藥品監督管理部門。

  5.2.2 報告要求

 ?。?)初次報告。事發地市場(藥品)監管部門、衛生健康主管部門在獲知突發事件后,應盡可能報告事件發生的時間、地點、單位、危害程度、傷亡人數、事件報告單位及報告時間、報告單位聯系人員及聯系方式、事件發生原因的初步判斷、事件發生后采取的措施及事件控制情況等,并應報告事件的簡要經過。

 ?。?)階段報告。既要報告新發生的情況,也要對初次報告的情況進行補充和修正,包括事件的發展與變化、處置進程、事件原因等,重要情況隨時報告。

 ?。?)總結報告。事發地市場(藥品)監管部門、衛生健康主管部門在事件結束后,及時對事件的處置工作進行總結上報,主要內容包括疫苗藥品安全突發事件鑒定結論,分析事件原因和影響因素,提出今后對類似事件的防范和處置建議,總結報告應在事件結束2周內報送。

  6.應急響應

  6.1 疫苗質量安全事件響應分級

  應對突發事件采用分級響應機制。根據疫苗質量安全事件的分級,將應急響應設定為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。

  I級響應(特別重大)、II級響應(重大):自治區應急工作領導小組各成員單位依照各自職責按國家有關部門要求開展工作。

  應急工作領導小組辦公室第一時間通知自治區各級藥品監督管理部門、衛生健康主管部門和相關疫苗配送、使用單位,并根據風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施,組織對相關疫苗進行封存,溯源、流向追蹤并匯總統計。事件調查清楚或處置結束后,應急工作領導小組辦公室應及時向應急工作領導小組報告調查處置情況。

 ?、蠹夗憫?較大):由自治區人民政府作出啟動決定。由應急工作領導小組辦公室提出響應級別建議, 報應急工作領導小組組長批準啟動。

  按照領導小組部署,應急工作領導小組辦公室第一時間通知自治區各級藥品監督管理部門、衛生健康主管部門和疫苗生產企業所在地省級藥品監管部門,并根據風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施,組織對相關疫苗進行封存,溯源、流向追蹤并匯總統計,及時向領導小組報告調查處置情況。

  啟動Ⅲ級響應后,應急工作領導小組辦公室應將啟動Ⅲ級響應的原因和下一步工作措施報告國家藥品監督管理局、衛生健康委。衛生健康主管部門應依據實際情況采取補種等風險控制措施。事件調查清楚或處置結束后,應急工作領導小組召開會議,討論并作出終止Ⅲ級響應的決定。應急工作領導小組辦公室應及時向國家藥品監管局報告Ⅲ級響應調查處置進展和終止Ⅲ級響應的決定。

  IV級響應(一般):根據盟市、旗縣(市、區)政府制定的預案啟動IV級響應并開展相應的工作。

  啟動IV級響應后,各盟市、旗縣(市、區)政府應將啟動IV級響應的原因和下一步工作措施報告自治區應急工作領導小組辦公室。IV級響應調查處置進展以及終止IV級響應的決定應及時向自治區應急工作領導小組辦公室報告。

  6.1.1 疫苗質量安全事件響應措施

 ?、蠹夗憫勺灾螀^應急工作領導小組組織實施,自治區預案啟動,相關盟市、旗縣(市、區)預案必須啟動。Ⅳ級響應由盟市、旗縣(市、區)組織實施,盟市、旗縣(市、區)應急預案啟動,自治區預案視情況啟動。

  6.2 藥品安全突發事件響應分級

  應對突發事件采用分級響應機制。根據藥品安全突發事件的分級,將應急響應設定為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。

  I級響應(特別重大): 應急工作領導小組各成員單位依照各自職責,按國家有關部門要求開展工作。

  II級響應(重大):由自治區藥品監管局提出響應級別建議,報自治區應急工作領導小組組長批準啟動,自治區應急工作領導小組統一指揮。根據領導小組的決策部署,自治區藥品監管局負責綜合協調,領導小組各成員按照有關規定和應急預案開展工作。

 ?、蠹夗憫?較大):根據盟市應對突發事件情況和實際需要,由突發事件涉及的相關部門提出,報自治區應急工作領導小組副組長批準啟動,按照有關規定和應急預案開展工作。

  IV級響應(一般):根據旗縣(市、區)應對突發事件情況和實際需要,報盟市政府批準后啟動,自治區藥品監管局隨時了解掌握相關情況。

  6.2.1 藥品安全突發事件響應措施

 ?、蚣夗憫勺灾螀^應急工作領導小組組織實施,自治區預案啟動,相關盟市、旗縣(市、區)預案必須啟動。Ⅲ級響應由盟市(或藥品監督管理部門)組織實施,盟市應急預案啟動,自治區預案視情況啟動。Ⅳ級響應由旗縣(市、區)(或藥品監督管理部門)組織實施,旗縣(市、區)應急預案啟動,盟市級有關預案視情況啟動。

  6.3 響應級別調整及終止

  應急工作領導小組應遵循疫苗藥品安全突發事件發生發展的客觀規律,結合實際情況和處置工作需要,進行分析評估論證,適時對響應級別進行調整,避免應急響應過度或不足,直至響應終止。

  6.3.1 級別提升

  事件危害進一步加重,影響或危害擴大并有蔓延趨勢,情況復雜難以控制時,應當及時提升響應級別。響應級別提升后,應立即成立相對應的應急工作領導小組,并按照本預案組織開展相關工作。

  當學校和托幼機構、全區性或區域性重要活動期間發生疫苗藥品安全突發事件時,可相應提高響應級別。

  6.3.2 級別降低

  事件危害或不良影響得到有效控制,且經研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別評估標準以下,無進一步擴散趨勢的,可降低應急響應級別。響應級別降低后,原應急工作領導小組應根據事態發展實際繼續組織指導做好相關工作,待事件平穩后,適時解散,并由相關單位密切關注和統籌相關工作。

  6.3.3 響應終止

  當疫苗藥品安全突發事件得到控制,并符合以下要求,經分析評估認為可解除響應的,應當及時終止響應:

  ——疫苗藥品安全突發事件患者全部得到救治,原患者病情穩定24小時以上,且無新的急性病癥患者出現;藥源性感染性疾病在末例患者后,經過最長潛伏期無新病例出現;——現場、受污染疫苗藥品得以有效控制,疫苗藥品與環境污染得到有效清理并符合相關標準,次生、衍生事故隱患消除;——事件造成的危害、不良影響已消除或得到了有效控制,不需要繼續按預案進行應急處置的。

  6.3.4 響應級別調整及終止程序

  應急工作領導小組對突發事件進行分析評估論證。評估認為符合級別調整條件的,經應急工作領導小組組長批準后實施。應急響應級別調整后,應當結合調整后級別采取相應措施。評估認為符合響應終止條件時,應急工作領導小組提出終止響應的建議,經應急工作領導小組組長批準后實施。

  7.應急處置

  7.1 應急處置原則

  應急處置堅持統一領導、快速反應、各司其職 、密切配合、發揮優勢、保障安全的原則。

  7.2 應急處置程序及措施

 ?。?)應急工作領導小組辦公室接到突發事件信息后,及時轉交相關應急工作組進行核實、評估。對已經或可能造成重大危害的突發事件信息,要及時報告應急工作領導小組。

 ?。?)應急工作領導小組辦公室應根據突發事件的分類及響應機制,提出突發事件響應級別建議,報領導小組批準啟動應急響應,并按照響應級別開展工作。

 ?。?)應急工作領導小組獲悉突發事件后,召開領導小組全體成員會議,研究部署應急處置工作。會議重點研究以下事項:

  ——研究分析產生突發事件的可能原因;

  ——根據掌握的情況,初步確定突發事件級別,宣布啟動應急響應程序;——確定突發事件調查的牽頭單位、現場調查單位、參與單位,進一步明確各單位職責分工;——現場調查組需要完成的重點工作及調查方向;——向市委和市政府,自治區市場監督管理局、自治區藥品監督管理局上報信息事宜;——對事件的危害性進行初步評估;

  ——是否需要采取暫停生產、銷售、使用和召回等緊急控制措施。

 ?。?)各領導小組成員單位根據突發事件分級,應立即按照本部門職能制定相應應急處置工作方案。

 ?。?)根據突發事件分級,及時采取措施,開展應急處置工作。準確掌握涉事疫苗藥品使用情況、患者病情及采取的急救措施。搜集相關資料,詳細記錄突發事件的處置情況。

 ?。?)根據領導小組部署對生產、經營、使用單位依法采取暫扣、封存、監督抽樣等應急措施,核實涉及疫苗藥品的批次、數量、流向、使用和召回等情況;對已采取停止銷售、使用或召回等緊急控制措施的疫苗藥品,及時進行市場監控,并按要求上報市場監控情況和數據,控制事態發展。

 ?。?)各應急工作組按照領導小組部署安排,協助開展現場調查。根據領導小組的決定,與有關單位密切協作,參與突發事件的原因調查和后續處置工作并會同有關單位做好因突發事件可能造成的群眾上訪等善后工作。

 ?。?)疫苗藥品檢驗部門對突發事件應急處置工作提供必要的技術支持,在抽樣后第一時間開展檢驗,及時上報檢驗結果,并撰寫檢驗分析報告。

 ?。?)各應急工作組根據工作需要,參與突發事件的調查、核實、分析、研判、評價等相關工作,及時了解、掌握突發事件的具體情況,匯總后呈報領導小組;               (10)突發事件應對過程中,領導小組各有關成員單位協同開展突發事件的輿情跟蹤和信息發布工作,并做好輿論引導;

      (11)突發事件應急處置工作結束,或者相關危險因素消除后,根據突發事件響應級別的審批權限以及實際工作需要,終止應急響應。

  8.后期處置

  8.1 善后處置

  善后處置工作由事發地政府指定相關職能部門負責,各級政府提供必要的支持,盡快消除事件影響,妥善安置、慰問受害和受影響人員,盡快恢復正常秩序,確保社會穩定。造成突發事件的責任單位和責任人應當按照有關規定對受害人給予賠償。

  8.2 保險與理賠

  疫苗藥品安全突發事件發生后,有關責任部門負責協調保險公司及時開展相關人員的保險理賠工作。

  8.3 責任與獎懲

  對突發事件應急管理和處置中作出突出貢獻的集體和個人,按照有關規定給予獎勵或通報表揚。對失職、瀆職的責任主體或責任人,依法追究責任。

  8.4 調查評估和總結

  根據應急響應級別,各級政府和有關部門應及時總結突發事件和應急處置工作,開展分析評估工作。

  善后處置工作結束后,各級政府和有關部門要對事件發生的起因、性質、影響、后果、責任和應急決策能力、應急保障能力、預警預防能力、現場處置能力、恢復重建能力等問題,進行調查評估,總結經驗教訓,提出改進應急救援工作的建議。

  9.應急保障

  9.1 隊伍保障

  市政府負責統籌建立各級應急隊伍和各類專業人才庫,加強應急處置培訓和應急處置隊伍建設,規范應急隊伍管理,落實專兼職人員,提高疫苗藥品安全突發事件快速響應和應急處置能力。健全應急專家隊伍,為疫苗藥品安全突發事件應急處置方案制定、應急檢驗檢測、危害評估和調查處理等工作提供決策建議。

  9.2 醫療保障

  疫苗藥品安全事故造成人員傷害的,衛生健康主管部門應當立即開展應急救援工作,救治人員應當立即趕赴現場,開展醫療救治工作。必要時,組織動員紅十字會等社會衛生力量參與醫療衛生救助。

  9.3 信息保障

  市應急領導小組成員單位負責組織指導旗縣區搜集有關信息,為應急指揮提供基礎材料與數據。各級疫苗藥品安全突發事件應急工作領導小組成員單位要加強應急值班值守,確保應急狀態下的通信暢通。

  9.4 通信保障

  各級政府負責建立健全應急通信、應急廣播電視保障工作體系,完善公用通信網,建立有線和無線相結合、基礎電信網絡與機動通信系統相配套的應急通信系統,確保應急處置通信暢通。

  9.5 技術保障

  技術保障由市政府統籌,成立專家委員會,針對疫苗藥品安全突發事件進行集中研討,開展有關內容的交流與合作,引進先進的技術和方法,提高我市疫苗藥品安全突發事件應急處置水平。必要時,設立疫苗藥品安全突發事件應急處置首席專家。藥品安全突發事件的技術鑒定工作,由疫苗藥品檢測機構承擔,一旦發生疫苗藥品安全突發事件,根據需要,立即進行抽樣(采樣)檢測。

  9.6 物資保障

  各級政府應加強應急技術與裝備研發,合理配備應急設施與設備,要在各自職責范圍內負責組織應急物資的儲存、調撥和緊急供應,提高突發事件應對能力。商務部門應會同有關部門及時調集生活必需品和必需的疫苗藥品等資源,支援現場救治工作。

  根據“分級負責”的原則,各級政府負責疫苗藥品安全突發事件應急處置所需設施、設備、物資(包括控制疫苗藥品安全突發事件所需藥品、試劑、檢測設施等)的儲備、調撥補充。

  9.7 交通保障

  交通運輸部門在緊急情況下負責應急交通工具的優先安排、優先調度、優先放行,確保運輸安全暢通。根據需要,依法組織運輸工具的應急征用。必要時,會同公安部門對現場及相關道路實行交通管制,開設“綠色通道”,確保應急救援行動順利開展。

  9.8 經費保障

  各級政府要把疫苗藥品突發事件應對工作所必需的專項資金列入預算。財政和審計部門要加強對疫苗藥品安全突發事件財政應急資金的監督管理,保證??顚S?,提高資金使用效益。

  9.9 治安維護

  疫苗藥品安全突發事件應急預案啟動后,公安部門應立即啟動治安應急保障行動方案和有關預案,指導和支持現場治安保障工作,并加強對重點地區、重點場所、重點人群、重要物資和設備的安全保護,依法采取有效管制措施。依據有關規定和程序,調動力量參與疫苗藥品安全突發事件的應急處置和交通、治安維護,依法打擊違法犯罪行為。

  9.10 應急演練

  各級政府要結合工作實際,開展應急預案演習演練,形成科學決策、高效指揮、整體聯動的協同配合機制,提高應急處置能力。

  10.附則

  10.1 名詞術語

  疫苗,是指為預防、控制疾病的發生、流行,用于人體免疫接種的預防性生物制品,包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。

  藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥、化學藥和生物制品等。

  醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

  藥品不良反應,是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

  醫療器械不良事件,是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

  10.2 預案管理與更新

  本預案由市市場監督管理局、衛生健康委員會商有關部門制定,報市政府批準后實施。市政府各有關部門和各旗縣區政府按照本預案的規定履行職責。在法律法規、機構和人員發生重大變化,或在執行中有重大缺陷時,對本預案及時進行修訂。

  10.3 預案解釋

  本預案由市市場監督管理局負責解釋。

  10.4 預案實施

  本預案自印發之日起實施。


  附件:1.疫苗質量安全事件分級標準和響應級別

      2.藥品安全突發事件分級標準和響應規定




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